滨州医学院附属医院
国家药物临床试验机构简介
一、机构发展历程
2013年5月，滨州医学院附属医院国家药物临床试验机构呼吸、消化、内分泌、肿瘤、普通外科（胃肠）5个专业组首次通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）资格认证。呼吸、消化、肿瘤于2017年5月通过国家局资格认定复核检查；内分泌、普通外科（胃肠）于2017年12月通过国家局资格认定复核检查。2018年实施备案制管理，消化、脊柱外科等28个器械专业组备案。2019年10月血液、风湿免疫、新生儿、疼痛、感染、麻醉6个专业通过国家药品监督管理局资格认定。2020年11月呼吸、消化、内分泌、肿瘤、普通外科（胃肠）、感染、风湿免疫、血液、心内科、神经内科10个专业组备案。2021年11月通过了省局备案检查。2022年7月营养科备案特殊医疗配方用途食品临床试验。截至2024年8月，药物备案专业21个、器械备案专业达到33个，特医食品临床试验备案专业1个。
二、机构组织架构
国家药物临床试验机构下设机构办公室、国家药物临床试验机构随访中心、中心化药房、资料室、各专业组及辅助科室。机构设机构主任1名，机构办公室主任1名，副主任1名，机构秘书兼档案资料管理员1名，药物/器械管理员兼质量控制员2名，专职质量控制员1名。机构有办公场所和相关办公设备设施，建立了完善的管理制度、SOP和应急预案，主要承接新药Ⅱ期、Ⅲ期、IV期药物临床试验以及肿瘤、血液I期临床试验、研究者发起的多中心临床研究以及真实世界研究项目，同时承接器械、体外诊断试剂临床试验、特殊医学配方用途食品临床试验，开展药物、器械、体外诊断试剂、特殊医学配方食品临床试验与有效性、安全性评价。
三、机构发展优势
机构和伦理立项、审查流程优化，试验药物全部实现中心化管理。2020年筹建国家药物临床试验机构门诊随访中心并运行，大大优化了试验流程。2022年4月，中心化药房正式启用，试验药物全部实现中心化管理，24小时温度监控，24小时手实时报警。2023年8月启用本地化部署的临床试验CTMS信息化系统，立项资料通过系统提交、审核，提高了工作效率，立项1-2天完成审核，大大缩短了立项等待时间。合同签署通过OES、办公OA审批流程高效、快捷。医院领导高度重视GCP工作，机构各种管理严格，流程清晰。机构注重培训，开展院内院外GCP培训50余次，培训达6800余人次。机构始终坚持以临床试验项目质量为主线，以入组效率和入组数量两个维度为抓手，以有效性和安全性两个原则为准绳，以临床试验八大环节为切入点，多措并举，稳步推进。各专业组PI 对临床试验的管理和质量高度重视，完成的部分药物临床试验项目在全国临床试验项目中入组率和质量名列前茅，部分项目全国首家启动、首例入组，全国入组第一、前三、前五，得到申办方的一致认可。多次通过省局备案检查、监督检查、项目核查。2023年，机构和5个药物备案专业组通过了山东省局备案检查，2项药物和1项器械项目顺利通过国家药品监督管理局项目核查。2024年1项器械项目顺利通过国家药品监督管理局项目核查。
四、合作共赢
近年来，机构与诺华、默沙东、阿斯利康等外资医药企业，正大天晴、齐鲁制药、江苏恒瑞、江苏豪森、科伦药业、鲁南制药、石药集团、江苏奥赛康、亚盛医药等国内企业以及赛德胜、泰格、昆拓等 CRO公司合作开展了300余项药物、器械、体外诊断试剂临床试验，包括18项国际多中心临床试验，建立了良好的客户关系和业界口碑。有驻地思默、津石、卓越天使、普锐斯、凝研社、联斯达、斯特睿格、比逊等SMO公司CRC60余名。
2022年12月，获批滨州市发展改革委员会“新药与医疗器械临床评价滨州市工程研究中心”；2022年，成为中国医学科学院血液系统疾病临床医学研究中心协同研究中心，2023年，医院成为中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟第三届理事会理事单位。滨州医学院附属医院注重学术交流，多次承办大型学术会议。于2023年5月19-20日成功举办山东省科协主办的泰山科技论坛--黄河三角洲临床试验高质量发展论坛。同时与中国医学科学院血液病医院、正大天晴药业集团股份有限公司、北京赛德盛医药科技股份有限公司建立了深层次的合作模式。同时参与研究的多项药物、器械成功获批上市，协助申办方成果进一步得到转化，为新药、新械研发作出了贡献。成为先为达生物医药有限公司最佳战略合作伙伴，博济医药最佳合作机构等。风湿免疫科一项临床试验作为34家研究分中心之一，入组病例数16例，全国第一，研究成果位次排名第二，在美国风湿病年会展示。消化内科发表多篇高水平研究论文。2023年3月，发布的2020-2022年度临床试验量值排行榜，我院首次进入全国前500名，排名256名。2024年度发布的2021-2023年度临床试验量值排名全国232名，山东省第12位。
五、服务患者
参与临床试验的受试者享受到规范治疗的同时，可以免费使用试验药物，免费检验检查，还可以获得交通补助，采血、营养等补助。特别是一些肿瘤患者，可节约大量的就医经费，能够从临床试验中获益，重获新生。同时，也节约大量的医保基金。
临床试验利国、利院、利科、利企、利患。仁心，妙术，严谨，求实，医院今后将加大中心建设规模，与更多的申办方、CRO、SMO等相关单位加强合作共建，探索共建与融合发展新模式，进一步优化试验流程，增加项目数量，提高入组速度，提升项目质量，发挥我院区域医疗中心优势，促进研究成果转化，持续提升医院临床试验研究能力和水平，促进新药、新械、新的特殊医学配方用途食品上市，助推临床试验高质量发展，为我国药械研发做出贡献，服务更多的患者！
机构办公室电话：0543-3258371
机构办主任电话：0543-3258069
中心化药房：0543-3258070（住院一部一楼）
门诊随访中心：0543-3258071（门诊一部二楼）
机构邮箱：byfyGCP@126.com
机构地址：滨州市黄河二路南行政办公楼505、517